You are using an outdated browser. For a faster, safer browsing experience, upgrade for free today.

Внедрение современных требований к методикам количественного контроля вредных химических факторов в воздухе рабочей зоны фармацевтических предприятий

Внедрение современных требований к методикам количественного контроля вредных химических факторов в воздухе рабочей зоны фармацевтических предприятий

ISSN 2223-6775 Украинский журнал по проблемам медицины труда Том.16, № 1, 2020

Внедрение современных требований к методикам количественного контроля вредных химических факторов в воздухе рабочей зоны фармацевтических предприятий

Zazulyak T.S.

https://doi.org/10.33573/ujoh2020.01.033

Львовский национальный медицинский университет имени Данила Галицкого

Полная статья (PDF), UKR

Введение. Неотъемлемой частью мониторинга за состоянием загрязнения производственной среды предприятий-производителей фармпрепаратов является контроль за концентрациями активных фармацевтических ингредиентов в воздухе рабочей зоны, который должен осуществляться с использованием специально разработанных методик измерения. Требования современности к обеспечению качества аналитического измерения с одной стороны и особенности технологических процессов фармацевтических предприятий с другой диктуют необходимость пересмотра и усовершенствования таких методик, что и определило цель и задачи данного исследования.
Цель исследования – анализ современного состояния методического обеспечения количественного контроля уровней загрязнения вредными соединениями воздуха рабочей зоны фармацевтических предприятий и поиск путей его совершенствования.
Материалы и методы исследования. Исследование проведено путем изучения отечественной законодательной базы и директивных актов, стандартов и норм, внедряемых в рамках реализации Соглашения об ассоциации Украина – Европейский Союз (ЕС), и регулирующих контроль уровней химического загрязнения воздуха рабочей зоны.
Результаты. Анализ отечественного и европейского законодательства показал, что государственная политика Украины и государств-членов ЕС в области охраны труда от влияния химических веществ направлена на повышение уровня промышленной безопасности путем оценки степени риска, для чего должны быть разработаны стандартные методики измерений концентраций вредных веществ в воздухе. Представленная в работе схема разработки методик измерения концентраций лекарственных средств в воздухе рабочей зоны фармпредприятий учитывает особенности фармацевтического производства и современные аналитические требования к методикам. Неотъемлемым условием является получение доказательств пригодности методики, а именно ее валидация и верификация, а также внедрение в практику работы лабораторий требований ДСТУ ISO/IEC 17025: 2017.
Выводы. Гармонизация отечественного законодательства с нормативными актами ЕС выдвигает новые требования к методическому обеспечению процесса разработки методик контроля вредных химических факторов в условиях производства. Разработка методик контроля химического загрязнения производственной среды фармацевтических предприятий должна осуществляться в соответствии с требованиями директивных актов ЕС, ДСТУ EN 482: 2016. Предложена схема разработки методик измерения концентраций химических веществ в воздухе рабочей зоны фармпредприятий, внедрение которой в практику позволит оптимизировать работы по проведению гигиенической регламентации и контроля уровней воздействия химических факторов в условиях производства лекарственных средств.

Ключевые слова: воздух рабочей зоны фармпредприятий, химическое загрязнение, методики измерения концентраций, пригодность методик

Литература

  1. Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1994, № 27, ст. 218). Вводиться в дію постановою від 24.02.94 № 4005XII.
  2. Закон України «Про охорону праці» (Відо мос ті Верховної Ради України (ВВР), 1992, № 49, ст. 668). Вводиться в дію постановою ВР від 14.10.92 № 2695XII.
  3. Про затвердження Положення про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів і Порядку оплати робіт із проведення гігієнічної регламентації та державної реєстрації небезпечних факторів. Постанова КМУ від 13 червня 1995 р. № 420.
  4. Страпчук С. І. Стан та тенденції розвитку фармацевтичного виробництва в Україні. Економічна теорія та право. 2017. № 1 (28). С. 54–62.
  5. Гречко А. В., Лучка В. В. Тенденції та перспективи розвитку фармацевтичного ринку. Проблеми і перспективи економіки та управління. 2018. № 21. С. 5–12.
  6. Кулицький С. Фармацевтична галузь і фармацевтичний ринок в Україні: стан і проблеми розвит ку. Україна: події, факти, коментарі. 2019. № 6. С. 41–53. URL: http://nbuviap.gov.ua/images/ ukraine/2019/ukr6.pdf (дата звернення: 01.12.2019).
  7. Принципы и методы определения допустимого содержания химических веществ в воздухе химикофармацевтических предприятий. И. М. Трахтенберг, Л. М., Краснокутская Т. К. Короленко и др. Вісник фарма кології та фармації. 2007. № 10. С. 50–55.
  8. Настанова Eurachem «Придатність аналітичних методів для конкретного застосування. Настанова для лабораторій з валідації методів та суміжних питань»: за ред. Б. Магнуссона та У. Ернемарка: переклад другого видання 2014 р. Київ, 2016. 92 с.
  9. International Organization for Standardization (2017), ISO/IES 17025:2017, General requirements for the competence of testing and calibration labo ratories, ISO copyright office, Geneva, Switzerland.
  10. Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державамичленами, з іншої сторони. Офіційний вісник України. 2014. № 75, Т. 1. 83 с.
  11. Thier R., Bolt H. M. European Aspects of Standard Setting in Occupational Hygiene and Medicine. Rev Environ Health. 2001. V. 16 (2). P. 81–6. https://doi. org/10.1515/REVEH.2001.16.2.81.
  12. Настанова СТ-Н МОЗУ 424.0:2016. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Київ, 2016. 261 с.
  13. Brunton L., Knollmann B., HilalDandan R. Goodman and Gilman’s: The Pharmacological Basis of Therapeutics. November 14th. 2017. Еdition: 13. Р. 1440. https://doi.org/10.1146/annurevbiochem 061516044820.
  14. Sayadi M. H., Trivedy R. K., Pathak R. K. Pollution of pharmaceuticals in environment. Jr. of Industrial Pollution Control. 2010. V. 26 (1). P. 89–94. https://doi. org/limre20170010.
  15. Joakim Larsson D. G. Pollution from drug manufacturing: review and perspectives. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014. Nov 19; 369 (1656): 2013.0571. https://doi.org/10.1098/rstb.2013.0571.
  16. Chemical hazards and safety management in pharmaceutical industry. O. G. Bhusnure, R. B. Dongare, S. B. Gholve, P. S. Giram. Journal of Pharmacy Research. 2018. V. 12 (03). P. 357–369.
  17. Кузьмінов Б. П., Кузьмінов О. Б., Зазуляк Т. С. Хімічні небезпечні чинники виробничого середовища фармацевтичних підприємств України; блокатори Н1 гістамінових рецепторів (токсичність, гігієнічні регла менти, методи контролю): монографія. Львів : Коло, 2016. 78 с.
  18. Про затвердження Гігієнічних регламентів хімічних речовин у повітрі робочої зони: наказ МОЗ України від 13.10.2017 № 1257. Офіційний вісник України. 2017. № 94. Ст. 2869. С. 151.
  19. Małgorzata Pośniak, Dorota Danuta Bartoszko. Analiza i ocena zagrożeń chemicznych w procesie produkcji leków. Warszawa, 2009. 68 p.
  20. Європейська інтеграція України в галузі безпеки та гігієни праці на фармацевтичному виробництві. Б. П. Кузьмінов, Т. С. Зазуляк, О. Б. Кузьмінов, О. А. Брейдак. Актуальні питання громадського здоров’я та екологічної безпеки України: матеріали наук.практ. конференції, Київ, 11–12 жовтня 2018 р. Київ, 2018. С. 77–79.
  21. Кузьмінов Б. П., Зазуляк Т. С. Гігієна праці робітників хімікофармацевтичної промисловості: порівняльна оцінка європейської та вітчизняної законодавчої бази. Актуальні проблеми профілактичної медицини. 2019. № 2 (18). С. 38–47.
  22. Шкляєв С. А. Аналітичне забезпечення процедури очищення технологічного обладнання від залишків активних інгредієнтів на фармацевтичному підприємстві. Фармацевтичний журнал. 2012. № 5. С. 33–34.
  23. ССБТ. Общие санитарногигиенические требования к воздуху рабочей зоны: ГОСТ 12.1.00588. Москва : Издво стандартов, 1988. 48 с.
  24. Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений. Основные положения: ГОСТ 8.01099. Киев : Госстандарт Украины, 2002. 23 с.
  25. Воздух рабочей зоны. Требования к методикам измерения концентраций вредных веществ: ГОСТ 12.1.01679. Москва : Издво стандартов, 1979. 10 с.
  26. Повітря робочої зони. Загальні вимоги до характеристик методик вимірювання вмісту хімічних речовин: ДСТУ EN 482:2016 (EN 482:2012+A1:2015, IDT). Київ, 2016. 22 с.
  27. Якість води. Визначання градуювальної характеристики методик кількісного хімічного аналізу. Частина 1. Статистичне оцінювання лінійної градуювальної характеристики (ISO 84661:1990, IDT): ДСТУ ISO 846612001. Київ : Держстандарт України, 2002. 13 с.
  28. Подавання результатів випробування статистичне. Оцінювання середнього значення. Довірчий інтервал (ISO 2602:1980, IDT): ДСТУ ISO 2602:2006. Київ : Держспоживстандарт України, 2009. 7 с.
  29. Точність (правильність і прецизійність) методів та результатів вимірювання. Частина 1. Основні положення та визначення (ГОСТ ИСО 572512003, IDT): ДСТУ ГОСТ ИСО 57251:2005. Київ : Держспоживстандарт України, 2006. 21 с.
  30. Точність (правильність і прецизійність) методів та результатів вимірювання. Частина 2. Основний метод визначення повторювання і відтворюваності стандартного методу вимірювання (GOST ISO 572522003, IDT): ДСТУ ГОСТ ИСО 57252:2005. Київ : Держспоживстандарт України, 2006. 49 с.
  31. Точність (правильність і прецизійність) методів та результатів вимірювання. Частина 4. Основний метод визначення правильності стандартного методу вимірювання (ГОСТ ИСО 572542003, IDT): ДСТУ ГОСТ ИСО 57254:2005. Київ : Держспоживстандарт України, 2006. 34 с.
  32. Показники точності, правильності, прецизійності методик кількісного хімічного аналізу. Методи оцінення (РМГ 612003, IDT): ДСТУН РМГ 61:2006. Київ : Держспоживстандарт України, 2007. 42 с.
  33. Оцінка відповідності. Загальні вимоги до перевірки професійного рівня: ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT). Київ : ДП «УкрНДНЦ», 2018. 155 с.
  34. Метрологія. Внутрішній контроль якості результатів кількісного хімічного аналізу (РМГ 762004 IDT): ДСТУН РМГ 76:2008. Київ : Держспоживстандарт України, 2009. 155 с.
  35. Внутренний контроль качества в аналитических и испытательных лабораториях. Л. Н. Третьяк, М. Ж. Кизатова, М. Б. Ребезов и др. Международный журнал экспериментального образования. 2016. № 7. С. 187–188.
  36. Статистичні методи для застосування під час перевірки професійного рівня за допомогою міжлабораторних порівнянь: ДСТУ ISO 13528:2016 (ISO 13528:2015, IDT). Київ : ДП «УкрНДНЦ», 2016. 58 с.
  37. Метрологія. Впровадження концепції невизначеності вимірювання під час випробування з урахуванням вимог ДСТУ ISO/IEC 17025: ДСТУН 7531:2014. Київ : МІНЕКОНОМРОЗВИТКУ УКРАЇНИ, 2015. 4 с.
  38. Невизначеність вимірювань. Частина 3. Настанова щодо подання невизначеності у вимірюванні (GUM:1995) ДСТУ ISO/IEC Guide 983:2018 (ISO/IEC Guide 983:2008, IDT). Київ : ДП «УкрНДНЦ», 2018. 114 с.
  39. Почекайлова Л. П. Валідація методів випробувань. Системи обробки інформації. 2013. Вип. 3. С. 85–89.